关于印发《高明区药械企业诚信评级工作方案》的通知

（明食药监〔2015〕15 号）

辖区各药械批发公司、经营企业：

现将《高明区药械企业诚信评级工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到问题，请及时与高明区食品药品监督管理局药械安监科联系。（联系人：冼伟明、李竹，电话：88639003）

附件：1. 高明区食品药品监督管理局药械企业诚信评级工作方案

2. 药品零售企业诚信分级管理检查评分表

佛山市高明区食品药品监督管理局

附件1

高明区食品药品监督管理局药械企业诚信评级工作方案

为深化我区药品、医疗器械经营企业的诚信意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，引导企业树立守信经营意识，结合我局年度工作重点，制定本方案。

一、指导思想

以保障人民群众用药安全为目标，通过开展药械企业诚信评级工作，带动全区药械安全体系建设，建立完善药械安全监管长效工作机制，提升我区药品安全保障水平。

二、组织领导

高明区食药监局负责全区药品医疗器械经营企业信用信息采集、信用等级评定和管理。为加强药械企业诚信评级工作的组织领导，成立高明区药械企业诚信评级工作领导小组。

组长：祝德辉

副组长：罗振辉

成员：冼伟明、曾仕辉、李竹、吕盛华、梁顺景

三、评定周期和标准

（一）评定周期：信用等级评定以年度为周期，评定年度的信息采集截止日期为每年12月31日,评定日期为次年1月。

（二）考核等级：信用等级分为A、B、C三级，分别表示守信、警示、失信。信用等级按《药品经营企业信用评定标准》（附件）进行评定，以90分以上为A级（守信企业）、80-90分为B级（警示企业）、80分以下为C级（失信企业）。

四、评定结果公示

信用等级评定结果记入企业信用档案并在本企业药品经营场所挂牌公示，并适时通过新闻媒介向社会公告。

企业对所评信用等级有异议并要求重新评定的，可于接到评定结果之日起十五日内向高明区食药监局提出书面更正申请，说明理由并提供有关资料。

五、评定等级管理

（一）对信用等级评定为A级的守信企业，建立行政审批快速通道，在法律、法规允许的范围内优先办理行政审批、审核手续；在经营布局中具有优先权；减少日常监督检查频次；减少药品抽验批次；对企业形象宣传予以支持。

（二）对信用等级评定为B级的警示企业，加强防范、加大监管力度。

（三）对信用等级评定为C级的失信企业，列为重点监督检查对象，加强防范、加大监管力度；增加日常监督检查频次；增加药品抽验批次。

附件2

药品零售企业诚信分级管理检查评分表

企业名称：年月日

序号	考核项目	分值	检查细则	扣分
1	企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营。	★	违反此项，移交查处，根据处罚决定书在年终考评时摘星。
2	不得有经营假劣药品行为。	★	违反此项，移交查处，存在主观故意行为的，根据处罚决定书即时摘星。
3	店堂不得出现违规广告宣传；不在大众媒体上违规发布药械、保健品广告；不经营违规发布广告的药械、保健产品。	10	违规发布药械、保健品广告的，移交工商查处，并在年终考评时摘星；经营违规发布广告的药械、保健产品（10分）。
4	企业应设置符合资质要求的质量管理人员具体负责企业质量管理工作，质量管理人员应在岗履职，不得兼职。	10	质量管理人员是否有兼职情形（5分）；质量管理人员在岗履职情况（5分）。
5	经营药品应从有资质的企业购进，购进验收记录及时完整，票据齐全，做到票帐物相符。	5	购进验收记录及时、完整（2分）；票据齐全，票帐物相符（3分）。
6	供货企业档案、进口药品检验报告书、药械购进票据和处方应按规定保存备查。	5	每缺一项扣1分。
7	企业应按照GSP要求做好药品保管、养护工作。	4	温湿度监测和调控真实、及时（2分）；药品定期养护工作及时（2分）。
8	处方药应当凭医师开具的处方，并经执业药师或药师及以上职称的药学技术人员审核后销售，处方审核、销售人员应在处方上签名。	4	处方药凭处方销售（3分）；处方审核、销售人员处方签名（2分）。
9	企业应每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。	4	从业人员健康检查及时、全面（2分）；健康档案建立完整、规范（2分）。
10	企业应按照信息化管理要求做好药管家软件的安装、使用和数据上传工作。	4	未安装软件或者未联网，此项全扣；使用、记录及时、完整（2分）；按照规定及时上传数据（2分）。
11	企业应按照药监管理部门的要求报送相关资料表格，及时参加药监部门组织的培训、会议。	4	未按照要求报送资料表格、参加药监部门组织的培训、会议缺一次扣2分。
12	营业场所环境整洁，无污染物，药品调剂、包装工具清洁。	4	环境不整洁或药品调剂、包装工具不清洁，此项全扣。
13	企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并实行色标管理。	6	区域严格区分（3分）；色标管理（3分）。
14	店堂、仓储条件应符合要求，产品陈列分类准确、摆放整齐、标签准确，销售柜组标志醒目。	6	店堂、仓储条件符合要求（2分）；产品陈列分类准确、摆放整齐、标签准确（2分）；销售柜组标志醒目（2分）。
15	防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火、温湿度监控和调节、冷藏等养护设施设备配备齐全。	4	每缺一项扣1分。
16	营业时间内，所有人员应着工作服佩戴胸卡，服务用语文明、规范。	4	着工作服佩戴胸卡情况（2分）；服务用语文明、规范（2分）。
17	企业应设置咨询台，营业时间内应有药师及以上职称的药学技术人员为顾客安全、合理用药提供咨询服务。	4	药师在岗提供咨询服务.
18	对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。	4	对顾客的批评或投诉及时解决（2分）；对顾客反映的药品质量问题及时记录处理（2分）。
19	企业注意收集药品不良反应并及时登记、上报，全年应不少于3份。	3	药品不良反应上报工作未完成，年终考评此项全扣。
20	企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药学技术人员执业证明、服务公约、职能框图、监督举报电话、顾客意见簿。	3	每缺一项扣1分，此项扣完为止。
21	不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药。	2	有该情形，此分全扣。
22	药师不在岗时，企业不得销售处方药，并在店堂醒目位置明示“暂停销售处方药和甲类非处方药”标志。	5	药师不在岗销售处方药（3分）；店堂醒目位置未明示“暂停销售处方药和甲类非处方药”标志（2分）。
23	企业应能出具内容真实完整的药品销售凭证或票据。	5	出具销售凭证或票据（2分）；销售凭证或票据内容真实完整（3分）。