粤府办〔2016〕106号
广东省人民政府办公厅转发国务院办公厅
关于开展仿制药质量和疗效一致性
评价意见的通知
各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
现将《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）转发给你们，经省人民政府同意，结合我省实际提出以下意见，请一并认真贯彻执行。
一、加强组织领导。各地、各有关部门要高度重视仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，加强组织领导，全面推动国办发〔2016〕8号文明确的各项工作要求贯彻到位。省食品药品监管局要加强统筹协调，抓紧制订我省具体方案并组织实施，会同省有关部门及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。省各有关部门要按照职责分工，加强协同配合，形成工作合力。各地级以上市要结合本地实际，制定具体工作方案，引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价工作。
二、完善配套政策。省各有关部门要认真落实国办发〔2016〕8号文的各项要求，完善配套支持政策，加强对药品生产企业一致性评价工作的政策指导。对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对开展一致性评价药品生产企业，在符合有关条件的情况下，积极帮助企业申请中央基建投资、产业基金等资金支持。统筹利用好现有财政专项资金，对开展一致性评价工作提供必要的经费支持。
三、加强宣传培训及技术支撑。省食品药品监管局要加强一致性评价工作的动员、宣传及培训，做好政策解读，引导药品生产企业制订合理科学的工作计划，在规定时限内完成一致性评价。支持省内行业协会、科研单位及高等院校等机构发挥科研优势，整合全省药品研发、检验等多方技术力量，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。鼓励企业组建同品种联盟共同寻找参比制剂，进行技术攻关。
四、强化督促检查。省食品药品监管局要按照《国家食品药品监督管理总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）精神，加快对全省涉及一致性评价的企业、品种、批准文号及其他相关信息进行全面梳理，明确需开展一致性评价的对象及期限，加强资料受理、现场核查、抽样检验、资料汇总报送等工作；会同各地、各有关部门严格审核把关，加强监督检查，确保我省一致性评价工作及早取得成效。
广东省人民政府办公厅
2016年10月9日
国务院办公厅关于开展仿制药质量和
疗效一致性评价的意见
国办发〔2016〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。
六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
中华人民共和国国务院办公厅
2016年2月6日
粤公网安备 44060802000036号
