申办药品经营质量管理规范(GSP)认证初审(零售)

发表单位:高明区电子政务科发表时间:2014-08-09 16:28:00

    事项名称:申办药品经营质量管理规范(GSP)认证初审(零售)

    办理对象:企业和个人

    办理条件:

    1、具有以下情形之一:  

    (1)具有企业法人资格的药品经营企业;

    (2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

    (3)不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

    2、有经合法程序领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。

    3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。

    4、在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。

    所需材料:

    申报药品经营质量管理规范认证需提交以下资料:

    1.填报《广东省药品零售企业GSP认证申请书》(一式二份)。  

    2.录有资料的申报软盘。

    3.《药品经营许可证》和营业执照复印件。

    4.企业实施GSP情况的自查报告。  

    5.企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表。  

    6.企业药品经营质量管理文件系统目录。

    7.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。注:(1)企业人员情况表中所列人员的学历、职称、药师资格的相关证明复印件。(2)凡复印件需加盖企业公章并写上与原件相符。(3)认证申请书应规范填写,内容准确、完整,不得涂改。(4)所有申报资料使用A4纸打印或复印。(5) 药品零售企业GSP申报系统通过上网,在广东省药品审评认证中心网站(网址htt://www.gddec.gov.cn)下载“零售企业GSP认证申报软件”。企业需到认证工作站索取企业编码和申报序列号(也可通过电话、传真或Email等方式索取)。凭企业编码和申报序列号进入软件系统,录入申报资料。省药品审评认证中心(佛山工作站)地址:佛山市季华五路18号12楼,办公电话:83302522,83302722(含传真)

    窗口办理流程:

    1、提交认证需提交的资料 ;  

    2、接件初审(包括必要时现场核实);

    3、加初审意见;

    4、发出受理通知书;

    5、将申报资料报送省药品审评认证中心(佛山工作站)。

    网上办理流程:

    申请人网上提交申报  

    窗口提交资料

    组织现场审核,提出审核、批准意见

    所属人卫药监局提出办理意见

    申请人

    办理时限:法定期限:20个工作日  

    承诺期限:自受理之日起三个工作日送佛山工作站,佛山工作站受理之日起15个工作日

    办事窗口:区行政服务中心食品药品监督管理局窗口

    工作时间:             星期一到星期五 上午8:30-12:00,下午2:30-5:30 法定节假日除外

    地址:             高明区三洲百灵路88号区行政服务中心三楼B区

    联系电话:             88620836

    交通指引:             区内可乘坐522、535路至行政服务中心站下车即到,或乘坐501、502、 503、504、505、 506路至三洲下沉立交东站,过马路(南向)后直走500米即到

    收费标准:受理申请费300/企业,审核费1600元/企业

    办理依据:

    1、 《中华人民共和国药品管理法》 ;

    2、 《药品经营质量管理规范》 ;

    3、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)(国药管市[2000]527号) ;

    4、广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)(粤药监办[2003]27号) ;

   表格下载:

    《广东省药品零售企业GSP认证申请书》(空白)

    《广东省药品零售企业GSP认证申请书》(样表)

   粤价[2004]251号