《医疗器械经营企业备案凭证》(经营第二类医疗器械)

发表单位:佛山市高明区食品药品监督管理局发表时间:2015-08-21 15:49:00

  办理对象

  医疗器械经营企业

 

  办理条件

  从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

 

  所需材料

  1、第二类医疗器械经营备案表

  2、企业营业执照复印件

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

  4、企业组织机构与部门设置说明

  5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6、企业经营设施和设备目录

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8、经办人授权证明

  9、其他证明材料

 

  窗口办理流程

  1、申办人到业务受理窗口提交申请材料

  2、受理

  3、核查材料

  4、符合材料发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

 

  网上办理流程

  1、网上申请

  2、申办人到业务受理窗口提交申请材料

  3、受理

  4、核查材料

  5、符合材料发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

 

  办理时限

  法定期限:1

  承诺期限:1

 

  办事窗口

  佛山市食品药品监督管理局受理窗口

  工作时间: 星期一至星期五上午:8:30-12:00 下午:14:00-17:00

  地址: 佛山市季华五路28号公交大厦三楼335窗口

  联系电话: 0757-83280832

  交通指引: 途径公交总公司站(市行政服务中心)的公交有:103路、113路、116路、120路、122路、123路、126路、127路、130路、132路、138路、152路、157路、159路、259路、2238线、禅顺城巴、旅游4线

 

  收费标准:

  不收费

 

  表格下载:

  ● 第二类医疗器械经营备案表(模板).doc

  ● 第二类医疗器械经营备案表.docx

 

  

  办理依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十九条、三十条

  2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告