医疗器械经营企业许可证(门店)核发

发表单位:高明区电子政务科发表时间:2014-08-09 11:39:00

    事项名称:医疗器械经营企业许可证(门店)核发

    办理对象:企业

    办理条件:依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械【2006】19号)进行细化:

    1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

    2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

    3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

    4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

    5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

    6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

    7、按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)》验收合格(见文件下载)。

    所需材料:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械【2006】19号)附件1

    1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份(见表格下载1);

    2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

    3.申请报告1份;

    4.经营场地、仓库(如有)平面图及证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件各1份;

    5.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历(见表格下载2)各1份;

    6.《专业技术人员一览表》(见表格下载3)及技术人员人员学历、职称证书、身份证复印件各1份;

    7.经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

    8.质量管理人员在岗自我保证声明(见表格下载4)和申请材料真实性的自我保证声明(见表格下载5)各1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

    9.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;

    10.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书1份(见表格下载6)。

    窗口办理流程:

    1、申办人到业务受理窗口提交申请材料

    2、受理

    3、佛山市局组织核查材料(包括现场检查)

    4、佛山市食品药品监督管理局行政审批

    5、制证办结

    6、告知发证。

    网上办理流程:

    1、登陆网上大厅

    2、网上预受理

    3、受理(申请人到实体窗口提交材料,获得受理回执)

    4、审查(处理)

    5、办结

    6、领取登记(凭身份证到实体窗口领取结果)

    办理时限:法定期限:30个工作日

    承诺期限:自受理之日起,30日内作出行政许可决定并制证办结(期限以工作日计算,不含法定节假日)。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

    办事窗口:区行政服务中心食品药品监督管理局窗口

    工作时间:       星期一到星期五 上午8:30-12:00,下午2:30-5:30 法定节假日除外

    地址:       高明区三洲百灵路88号区行政服务中心三楼B区

    联系电话:       88620836

    交通指引:       区内可乘坐522、535路至行政服务中心站下车即到,或乘坐501、502、 503、504、505、 506路至三洲下沉立交东站,过马路(南向)后直走500米即到

    收费标准:不收费

    办理依据:

    1、 《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)第三十一条、第三十二条、第三十七条

    2、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第四条、第十三条、第十四条

 

表格下载:

    医疗器械经营企业许可证申请表

     医疗器械经营企业许可证申请表样表 

    人员简历表

     人员简历表样表 

    专业技术人员一览表

     专业技术人员一览表样表 

    质量管理人员在岗自我保证申明

     质量管理人员在岗自我保证申明样表

    申请材料真实性自我保证申明

     申请材料真实性自我保证申明样表 

    申请确认书

     申请确认书样表