长春长生疫苗事件的法律思考

近日，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）的疫苗事件引起了全社会的广大关注，特别是引起了诸多家长对孩子所接种长春长生制造的相关疫苗安全的担忧与恐慌。因此，党中央和政府相关部门高度重视长春长生疫苗事件的处理。7月23日，习近平总书记、李克强总理分别就疫苗事件作出批示。就法律责任角度而言，长春长生疫苗事件主要涉及三个问题：
　　一、行政违法责任
　　长春长生对于本次疫苗事件应承担何种行政处罚？对此问题，省医药食品法学研究会常务理事张书豪律师认为：
　　（一）根据国家药品管理相关法规，如果长春长生涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药；如果涉嫌更改有效期或生产批号，则应认定为劣药。
　　（二）对于生产假药或劣药，国家《药品管理法》规定了不同的行政法律责任：①对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；②对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；③对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
　　（三）与我国兽药管理相比，伪劣人用药品存在处罚过轻的不合理现象，主要表现在：①根据我国现行《兽药管理条例》相关规定，生产、经营假、劣兽药的，均处以违法生产、经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款；这明显重于对于生产、销售劣药的罚款力度。②职业禁止方面，对于生产、经营假、劣兽药情节严重的，生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动；这同样重于对于生产、销售劣药”直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”的惩罚力度。
因此，长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的行为，即使按照法律法规顶格行政处罚，依然不及对兽药管理的监管和处罚力度，从而造成长春长生的违法成本低廉，不利于预防该类违规生产事件的再次发生。
　　二、民事责任
　　关于长春长生疫苗事件涉及的民事责任问题，省法学会医药食品法学研究会副秘书长程跃华律师认为，如长春长生生产的相关疫苗被监管部门认定为质量不合格，则其与接种该类疫苗的患者之间属于产品责任纠纷。因为这是因疫苗质量不合格引起的疫苗质量纠纷，包括疫苗在生产、储存、运输环节导致的疫苗质量不合格。由于国家在生产环节，有疫苗产品的生产批件及相应明确的产品质量标准规定；该疫苗是否合格相对而言有检验和鉴定依据，其疫苗生产者是最终责任人。因此，按照《产品质量法》、《侵权责任法》、《药品管理法》相关规定，接种该类不合格疫苗患者可以向生产者长春长生请求赔偿所接种不合格疫苗所造成的人身或其他财产损害。同时，产品责任侵权属于无过错的归责原则，不以责任人主观上的过错为要件，责任人长春长生必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
　　三、刑事责任
　　关于本次长春长生涉及的违法事实即生产的狂犬疫苗存在生产记录造假。那么，其行为有无可能承担相关刑事责任呢？省法学会医药食品法学研究会秘书长谢雄伟教授认为，长春长生的违法行为有可能涉及生产、销售劣药罪、生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪，但生产记录造假的行为构成何种罪名应具体分析。因为生产记录是记录药品整个工艺生产、包装和贴签的过程，是药品生产质量控制的重要环节，主要包括产品规格、生产工序、原料名称和数量、工艺参数等。具体情形可分为：
　　（一）长春长生的生产记录如果在药品成份属性方面作假，导致其生产的狂犬疫苗所含成份与国家相关标准规定的成份不符，则属于我国药品管理法规中规定的“假药”，并构成刑法中的生产、销售假药罪。因为生产、销售假药罪属于行为犯，其成立既不要求造成实际危害结果，也不要求造成具体的危险情形。同时，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关规定，生产、销售假疫苗的应当酌情从重处罚。
　　（二）长春长生的生产记录如果在药品生产日期、生产批号、药品成份含量等方面作假，则属于我国药品管理法规中规定的“劣药”。此情形有可能构成生产、销售劣药罪或生产、销售伪劣产品罪。因为生产、销售劣药罪属于刑法中的“结果犯”，长春长生不仅要有生产、销售劣质疫苗的行为，而且该行为要“对人体健康造成严重危害”这一法定结果才能构成本罪。当然，如果其生产、销售的劣质疫苗没有出现“对人体健康造成严重危害”的结果，也并不意味着无需承担刑事责任。根据刑法第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的构成生产、销售伪劣产品罪。而“劣药”也属于“伪劣产品”，因此，长春长生生产、销售的劣质狂犬疫苗只要销售金额达五万元以上或货值金额达十五万以上的可能构成生产、销售伪劣产品罪。
　　（三）如果长春长生生产记录造假的违法行为同时符合生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪、生产、销售伪劣产品罪的构成要件时，则根据刑法的相关规定，依照处罚较重的规定定罪处罚。
　　（供稿单位：广东省法学会医药食品法学研究会）

转载：广东省法学会